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Trovagene and Nerviano annunciano un accordo di licenza per PCM-075/NMS-P937

Oggetto del deal è PCM-075 (NMS-P937), un potente e selettivo inibitore orale di Plk1 (una chinasi sovraespressa in diversi tipi di tumore tra i quali quello del seno, della prostata, dell'ovaio, del polmone, dello stomaco e del colon, nonché nelle neoplasie ematologiche) per il quale è rilevante la corretta identificazione del paziente in target. Grazie a PCM-075 (NMS-P937), attualmente in fase 1 della clinica, Trovagene avvierà un iniziale programma di sviluppo nei pazienti con leucemia mieloide acuta.

Milan, Italy 16th March 2017
Nerviano, Italy (March 15, San Diego, CA Trovagene, Inc. NASDAQ: TROV) - Trovagene, a precision medicine biotechnology company and Nerviano Medical Sciences, S.r.l., a leading oncology discovery organization, today announced that they have signed a license agreement that grants Trovagene exclusive global development and commercialization rights to NMS-1286937, which Trovagene refers to as PCM-075. PCM-075 is an oral, investigative drug and a highly-selective adenosine triphosphate (ATP) competitive inhibitor of the serine/threonine polo-like-kinase 1 (PLK 1).

“We are excited to license PCM-075 and look forward to beginning a development program in patients with acute myeloid leukemia (AML),” said Bill Welch, CEO of Trovagene. “This transaction allows Trovagene to execute on our strategy to vertically integrate our ctDNA Precision Cancer Monitoring® (PCM) technology with precision cancer therapeutics by developing drugs where our deep understanding of tumor genomics may allow for effective targeting of appropriate cancer patients.”

“We are very pleased to start a collaboration with Trovagene, a world leader in precision medicine,” said Andrea Agazzi, President of the NMS Group. “Both Nerviano and Trovagene share the common goal of developing innovative new drugs for cancer patients. We're proud of this new important agreement as a further confirmation of our commitment to develop high level innovation through partnering. Our continuously increasing track record involves, in fact, companies at a worldwide level like Trovagene.”

Under the terms of the license agreement, Trovagene will assume sole responsibility for global development and commercialization of PCM-075. Nerviano will receive an upfront payment of $2.0 million, as well as development and regulatory-based milestone payments and royalty payments on future net sales of PCM-075. Nerviano is the current manufacturer for bulk and finished drug for PCM-075 and Trovagene has all rights to manufacture bulk and finished goods.

PLK1 is over-expressed in several different tumor types, including breast, prostate, ovarian, lung, gastric and colon cancers, as well as hematological malignancies. A phase 1 safety study of PCM-075 was successfully completed in patients with advanced metastatic disease. Trovagene plans to develop PCM-075 initially in AML, where both Trovagene and Nerviano believe PCM-075’s target selectivity for PLK1, along with its oral availability, and shorter half-life as compared to other polo-like-kinase inhibitors, may be advantageous features of the drug.

Trovagene has significant experience and expertise with biomarkers and technology in cancer, including AML. Trovagene is the patent holder of NPM1 for diagnosis and monitoring of patients. NPM1-mutated AML is a founder genetic marker in leukemia and accounts for approximately one-third of all AML patients. Trovagene will use its PCM technology to profile other dominant AML markers, such as FLT3, DNMT3A, NRAS, and KIT, to identify and measure patient therapy response.

Forward-Looking Statements
Certain statements in this press release are forward-looking within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements may be identified by the use of words such as "anticipate," "believe," "forecast," "estimated" and "intend" or other similar terms or expressions that concern Trovagene's expectations, strategy, plans or intentions. These forward-looking statements are based on Trovagene's current expectations and actual results could differ materially. There are a number of factors that could cause actual events to differ materially from those indicated by such forward-looking statements. These factors include, but are not limited to, our need for additional financing; our ability to continue as a going concern; clinical trials involve a lengthy and expensive process with an uncertain outcome, and results of earlier studies and trials may not be predictive of future trial results; our clinical trials may be suspended or discontinued due to unexpected side effects or other safety risks that could preclude approval of our product candidates; uncertainties of government or third party payer reimbursement; dependence on key personnel; limited experience in marketing and sales; substantial competition; uncertainties of patent protection and litigation; dependence upon third parties; our ability to develop tests, kits and systems and the success of those products; regulatory, financial and business risks related to our international expansion and risks related to failure to obtain FDA clearances or approvals and noncompliance with FDA regulations. There are no guarantees that any of our technology or products will be utilized or prove to be commercially successful, or that Trovagene's strategy to design its liquid biopsy tests to report on clinically actionable cancer genes will ultimately be successful or result in better reimbursement outcomes. Additionally, there are no guarantees that future clinical trials will be completed or successful or that any precision medicine therapeutics will receive regulatory approval for any indication or prove to be commercially successful. Investors should read the risk factors set forth in Trovagene's Form 10-K for the year ended December 31, 2016 and other periodic reports filed with the Securities and Exchange Commission. While the list of factors presented here is considered representative, no such list should be considered to be a complete statement of all potential risks and uncertainties. Unlisted factors may present significant additional obstacles to the realization of forward-looking statements. Forward-looking statements included herein are made as of the date hereof, and Trovagene does not undertake any obligation to update publicly such statements to reflect subsequent events or circumstances.

Dalla ricerca italiana contro il cancro alla sperimentazione mondiale: i dati che comprovano l' efficacia del farmaco appena pubblicati su 'Cancer...

Milano, 9 Febbraio 2017 – Nuovi dati confermano l’efficacia, per diversi tipi di tumore, del farmaco “made in Italy” entrectinib, una molecola nata dalla ricerca italiana del Centro Ricerche di Nerviano e per il quale lo sviluppo clinico era stato avviato al Niguarda Cancer Center e all'Istituto Nazionale dei Tumori, per poi essere espanso su scala mondiale grazie all'azienda farmaceutica americana Ignyta.
È di oggi, infatti, la pubblicazione sulla prestigiosa rivista scientifica Cancer Discovery che descrive i risultati ottenuti in due sperimentazioni cliniche di fase 1 (il primo passo dello sviluppo clinico di un farmaco in pazienti con tumore) che hanno coinvolto centri ospedalieri dell'area asiatica, europea e americana.
Primi firmatari del lavoro sono Salvatore Siena, Direttore del Dipartimento di Ematologia e Oncologia di Niguarda, e Filippo de Braud, Direttore del Dipartimento Oncologico dell’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - entrambi professori di Oncologia Medica dell’Università Statale di Milano, seguiti dai colleghi del Memorial Sloan Kettering Cancer Center di New York.

 
Lo studio raccoglie i risultati dei due trial condotti su un totale di 119 pazienti. Dei 25 casi che mostravano le caratteristiche idonee per la terapia a base di entrectinib il 79% ha risposto al trattamento, evidenziando inoltre un ottimo profilo di tollerabilità. Nello specifico per i 3 pazienti con riarrangamenti dei geni NTRK1/2/3 (tumore del polmone non a piccole cellule –NSCLC-, carcinoma delle ghiandole salivari -MASC e tumore colon retto) il tasso di risposta alla terapia è stato del 100% con una completa scomparsa delle metastasi cerebrali per il paziente in terapia per NSCLC.
 
Il farmaco, che viene somministrato per via orale, è un esempio di medicina di precisione e svolge un’azione mirata contro una serie di bersagli molecolari - i geni NTRK1/2/3, ROS 1 e ALK - che vengono attivati in tumori di diversi tipi istologici. Lo studio pubblicato da Cancer Discovery indica che entrectinib è ben tollerato e induce buone risposte cliniche per un'ampia gamma di tumori che presentano le alterazioni “bersaglio” del farmaco, e che comprendono sottopopolazioni del tumore del polmone non a piccole cellule, il tumore del colon retto, il carcinoma delle ghiandole salivari, il melanoma e il carcinoma renale. Gli effetti sono stati rilevati già dopo 4 settimane di terapia e il paziente che mostra la risposta più prolungata è in trattamento con il farmaco da oltre 2 anni e mezzo con benefici che tuttora continuano.

Il farmaco, inoltre, grazie alla sua capacità di attraversare la barriera emato-encefalica, si è dimostrato efficace anche per trattare quei pazienti in cui il tumore conduce alla formazione di metastasi cerebrali. Entrectinib, attualmente in fase 2 di sperimentazione clinica, è ad oggi il primo farmaco inibitore di TRK che ha alle spalle un’evidenza clinica di attività, con risultati già pubblicati, per il tumore del polmone non a piccole cellule e i tumori cerebrali.

Questi risultati positivi delineano le potenzialità di entrectinib come terapia per pazienti con tumori che presentano i bersagli molecolari TRK e ROS-1 - sottolinea Salvatore Siena, primo autore della ricerca, Direttore del Dipartimento di Ematologia e Oncologia del Grande Ospedale Metropolitano Niguarda di Milano e Professore dell’Università degli Studi di Milano - Guardiamo con molta attenzione al nuovo farmaco, che per la sua versatilità si è dimostrato efficace per tanti tipi di tumori e in grado di agire sulle neoplasie cerebrali”.

Va considerato che per la prima volta - precisa Filippo de Braud, autore principale della stessa ricerca, Direttore del Dipartimento Oncologico, dell’Istituto Tumori di Milano e Professore dell’Università degli Studi di Milano – una sperimentazione di fase I ha portato a voler sviluppare un farmaco in un basket trial su tumori diversi basandosi sulle loro caratteristiche molecolari e non sull'istologia. Tutto ciò è entusiasmante ed estremamente innovativo perchè ci stiamo spostando da una classificazione istologica ad una molecolare per terapie sempre più efficaci”.

Siamo orgogliosi che un farmaco nato nei nostri laboratori – conclude Elena Ardini, responsabile presso Nerviano Medical Sciences del progetto che ha scoperto entrectinib - stia rapidamente avanzando nel percorso di sviluppo, dando ai pazienti i benefici attesi sulla base delle ipotesi molecolari.”

NMS Group partecipa al programma PhD ITalents e offre posizioni altamente qualificate a giovani ricercatori

Nerviano, Italia 2 Febbraio 2017 – Saranno sei i giovani Dottori in Ricerca che entreranno a far parte del Gruppo di Nerviano. La selezione è avvenuta nell’ambito di PhD ITalents, il progetto pilota gestito dalla Fondazione CRUI su incarico del MIUR ed in partenariato con Confindustria, nato con l’obiettivo di avvicinare il mondo accademico ed il mondo del lavoro, favorendo l’inserimento nelle imprese.
La metodologia selettiva del progetto ha confermato gli alti livelli che caratterizzano le competenze ed il know-how del Campus. “La ricerca dell’eccellenza è un valore distintivo per tutto il Gruppo e siamo orgogliosi di poter offrire delle concrete opportunità, valutate altamente qualitative per il settore e apprezzate da 230 giovani talenti della ricerca che hanno inviato le loro candidature per entrare a far parte del nostro team" – commenta Barbara Marenco, Presidente di Nerviano Medical Sciences.
Nerviano Medical Sciences ed Accelera - società di NMS Group – hanno, infatti, aperto e candidato sei posizioni che si sono aggiudicate i migliori punteggi qualitativi da parte di un panel dedicato.
Gli esperti hanno analizzato la coerenza delle attività di ricerca e sviluppo, il livello di competenze ricercate e le attività proposte rispetto alle aree tematiche indicate nel Bando per tutti i 730 ruoli resi disponibili dalle aziende italiane. I profili di interesse sono stati identificati da Nerviano Medical Sciences ed Accelera tra le 230 candidature altamente qualificate pervenute e i match sono stati ulteriormente analizzati dal panel. La graduatoria finale, appena pubblicata sul sito www.phd-italents.it, vede la prima posizione assegnata al match per un ruolo in Nerviano Medical Sciences ad una giovane ricercatrice che lavorerà per lo sviluppo di modelli innovativi nel campo dell’oncoimmunoterapia.
Sempre in Nerviano Medical Sciences - cuore innovativo del Gruppo - verranno inseriti anche un “Ricercatore di Chimica Medicinale” ed un “Ricercatore in Biochimica per la ricerca e sviluppo di nuovi farmaci”. Entreranno a far parte dello staff di Accelera - impegnata nelle attività di ricerca pre-clinica – un “Ricercatore di Bioanalitica”, un “Ricercatore Drug Disposition” ed un “Ricercatore In-vitro Drug Metabolism”.
Si tratta, quindi, di attività diversificate e multidisciplinari nell’ambito dei progetti ad alto impatto innovativo che caratterizzano il Centro.

“Il Gruppo di Nerviano si è aggiudicato in graduatoria ben 6 posizioni tra le 136 disponibili e co-finanziate dal progetto, un ottimo risultato di cui siamo fieri” – commenta il Dr. Agazzi, Presidente di NMS Group. “Inoltre, – conclude il Dr. Agazzi – questi riconoscimenti da parte dalla Fondazione della Conferenza dei Rettori delle Università Italiane, del Ministero e di Confindustria sottolineano ancora una volta il valore del nostro Centro quale luogo prioritario del trasferimento di conoscenze, di innovazione industriale nonché di rilevanza strategica nel campo della ricerca e sviluppo.”


Late-Breaking Oral Plenary Presentation of a Novel Entrectinib Combination Regimen at the 2016 EORTC-NCI-AACR Annual Meeting

San Diego - Ignyta, Inc. (Nasdaq: RXDX), a biotechnology company focused on precision medicine in oncology, today announced data examining the combination of entrectinib and trametinib in overcoming resistance to TRK inhibition during a late-breaking oral plenary presentation (during the Exceptional Response and Expected Resistance Session) at the 2016 EORTC-NCI-AACR (ENA) Molecular Targets and Cancer Therapeutics Symposium in Munich, Germany. Entrectinib is the company's orally available, CNS-penetrant tyrosine kinase inhibitor, targeting tumors that harbor TRK, ROS1 or ALK fusions, and is currently in a registration-enabling Phase 2 clinical trial known as STARTRK-2. ()

Nerviano Medical Sciences: Presentati all'‘ADC SUMMIT’ i risultati di un nuovo potente cititossico per la generazione di ADC (Antibody Drug...
Nerviano, Italia 13 ottobre 2016 – Al Settimo Summit mondiale dedicato interamente alla Ricerca e Sviluppo di nuovi ‘ADC’ (Antibody Drug Conjugates) in corso a San Diego, i ricercatori di Nerviano Medical Sciences hanno presentato i risultati molto rilevanti ottenuti nell’innovativo campo di ricerca degli ADC. In particolare, hanno evidenziato gli effetti antitumorali mirati ottenuti in modelli preclinici coniugando la molecola citotossica proprietaria NMS-P945 con l'anticorpo trastuzumab, già utilizzato in clinica per il tumore della mammella (Her2+).
 
Nell’ambito delle terapie oncologiche mirate, la ricerca e sviluppo di farmaci immunoconiugati (ADC) è oggi d’estremo interesse ed in forte espansione. Con tale approccio s’intende veicolare, tramite anticorpi che riconoscono specificamente le cellule tumorali, molecole altamente citotossiche che sono poi rilasciate in modo specifico nel sito d’azione. Il citotossico viene rilasciato solo quando l’ADC è internalizzato dalla cellula bersaglio, esplicando così l’azione tumoricida in modo specifico e limitando gli effetti collaterali indesiderati.
 
La tecnologia degli immunoconiugati sviluppata a Nerviano comprende molecole proprietarie appartenenti, tra l’altro, alla classe dei tienoindoli - come appunto NMS-P945 - in grado di intercalarsi nel DNA e caratterizzati da una potentissima attività tumoricida. Questo approccio rappresenta una delle piattaforme dedicate alle terapie mirate sviluppate dal centro nervianese, che comprendono un insieme di tecnologie, conoscenze, molecole, modelli sperimentali e brevetti e che permettono di sviluppare farmaci innovativi con alta efficacia.
 
Siamo orgogliosi della nostra piattaforma ADC – ha commentato il Dr. Agazzi, Presidente di NMS Group – grazie alla quale abbiamo potuto lavorare su oltre 150 ADC, ottenuti con più di 30 anticorpi diversi. Questo patrimonio di competenze e tecnologie ci ha condotto ad identificare diverse tossine proprietarie altamente attive, tra cui NMSP945 e a depositare diverse domande di brevetto.”
 
I risultati di queste ricerche nel settore di Nerviano Medical Sciences degli immunoconiugati hanno già avuto un iniziale apprezzamento anche dal mercato biotech, come testimoniato dai recenti accordi di licenza conclusi quest’anno con Oxford BioTherapeutics Ltd e con MediaPharma A.G. per l’utilizzo della tecnologia proprietaria di Nerviano Medical Sciences.
 
 
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